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Il Suboxone è un farmaco prodotto a base di Buprenorfina e naloxone, i due principi attivi. Ogni compressa di Suboxone, contenente 0,5 mg di naloxone e 2 mg di buprenorfina, ha una forma esagonale e viene assunta facendola sciogliere sotto la lingua. Il farmaco viene usato per combattere la dipendenza da oppioidi come l’eroina e la morfina, o da medicinali a base di oppioidi sintetici come l’Oxycontin. Il farmaco viene venduto esclusivamente dietro prescrizione medica, in particolare per i soggetti sottoposti ad un programma di disintossicazione di età superiore ai 15 anni, sotto la stretta osservazione di personale medico e di psicologi.

L’efficacia del farmaco dipende dalla presenza contemporanea della Buprenorfina che è un agonista degli oppioidi, e che agisce in maniera analoga ad essi, ed il naloxone che è invece un antagonista e ne combatte gli effetti.

La quantità giornaliera che può essere assunta di buprenofrina non può supererai 24 mg. Il farmaco è in circolazione dagli anni ’90 ed è stato osservato come molto spesso se ne sia abusato attraverso l’assunzione per endovena. Infatti, mentre l’assunzione orale consente all’organismo di non assorbire il naloxone, se il farmaco viene iniettato ad un soggetto che abbia già sviluppato una dipendenza da oppiodi, esso genera sintomi da astinenza. Tuttavia la presenza contemporanea di un succedaneo degli oppioidi e di un antagonista rappresenta la strategia consolidata per affrontare la dipendenza da tale sostanza, riducendo al minimo la possibilità di abusi.

L’autorizzazione per il commercio del Suboxone in Europa è stata rilasciata dalla Commissione europea nel settembre del 2006.

 

Recentemente negli Stati Uniti è sorta una controversia tra le amministrazioni di 36 stati e una delle tre società farmaceutiche che detengono la licenza per produrre il farmaco, la Reckitt Benkiser (le altre due sono Indivor e MonoSol Rx). La ragione del contendere è stata l’introduzione del formato pellicola del medicinale, di più rapida assunzione e impossibile da iniettare per endovena. I Procuratori Generali dei 36 stati hanno fatto causa alle tre società produttrici sostenendo invece che il reale motivo di tale cambiamento di formato sia quello di impedire la permanenza sul mercato del farmaco generico. Scopo di tale strategia sarebbe quello di mantenere un cartello in capo alle tre attuali produttrici, in violazione della normativa antitrust.

L’efficacia del Suboxone nella cura della dipendenza da oppioidi è ormai accertata e questa è in parte la ragione della sua larga diffusione. Tuttavia l’introduzione del farmaco nei programmi pubblici di riabilitazione per i tossicodipendenti a carico del sistema sanitario nazionale statunitense verrebbe messa a rischio da un cartello di produttori la cui unica finalità sarebbe quella di realizzare il massimo profitto applicando il più alto prezzo di vendita.

Negli ultimi anni le autorità sanitarie americane hanno osservato un aumento dei decessi per overdose, dovuti in gran parte all’abuso di antidolorifici a base di oppioidi sintetici, come l’OxyContin e il Vicodin, importati illegalmente dal Messico e venduti negli Stati Uniti di contrabbando. Le società farmaceutiche hanno cominciato a sfruttare tale situazione a partire dal 2009, anno in cui la licenza di produzione del Suboxone della Reckitt Benckiser’s è scaduta.

In quel periodo la società farmaceutica con base in Gran Bretagna, controllava l’85% del mercato, realizzando milioni di utili.

La strategia adottata dalla Reckitt viene denominata “product hopping” ovvero la creazione del bisogno del farmaco che si realizza quando una società farmaceutica modifica in maniera lieve la composizione di un medicinale da essa prodotto, senza alterarne l’efficacia e registrandone il brevetto, spesso in prossimità della data di scadenza del brevetto originario, in modo tale da continuare a controllarne il mercato.

Nel caso del Suboxone la Reckitt Benckiser’s ha stretto un accordo con Indivior e MonoSol Rx per modificare il formato del farmaco, passando da quello a compresse, alla pellicola. Tale nuovo formato, registrato nel 2010, ha una scadenza prevista dal suo brevetto nel 2023.

Nella causa intentata dai 35 stati contro la Reckitt Benckiser viene contestato l’uso da parte della casa farmaceutica di “messaggi intimidatori” circa l’efficacia ridotta del farmaco nel suo vecchio formato; lo scopo è quello di ridurne il consumo cercando di dirottarlo verso il nuovo formato sul quale le tre case farmaceutiche intendono concentrare in futuro tutta la loro produzione. In realtà l’efficacia del Suboxone è rimasta invariata, e ciò è confermato dal fatto che pur avendo tolto dal mercato statunitense le compresse, le case farmaceutiche produttrici continuano  a venderle in diversi altri paesi nel mondo.

Secondo George Jepsen, Procuratore Generale del Connecticut, uno dei 35 stati che hanno intentato causa: “Ci troviamo di fronte ad una casa farmaceutica che intende conservare i suoi profitti impedendo l’introduzione sul mercato di farmaci generici alternativi ad un prezzo inferiore. Le circostanze presunte nel caso specifico sono particolarmente gravi, dato che i consumatori ed i contribuenti del Connecticut, nel bel mezzo di una epidemia di overdose da abuso di oppioidi, sono stati costretti a pagare un prezzo molto più alto per un medicinale in grado di risolvere alcuni dei loro problemi“.   

Posto che il legislatore statunitense non è stato in grado di intervenire regolando la materia in maniera efficace, la questione dovrà essere ora affrontata dalla giustizia ordinaria. (cm)

 

 

 

 

 

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